Traduction médico-pharmaceutique
MISE AU POINT, ESSAIS CLINIQUES ET
PHARMACOVIGILANCE DES PRODUITS DE SANTÉ
Dernière mise à jour le 27 septembre, 2010
Pierre Biron, 514 747 7567

Note : les points d’interrogation ‘?’ désignent une hésitation concernant l’équivalent et l’opinion des lecteurs serait particulièrement appréciée. La barre oblique ‘/’ remplace le ‘ou’. Les équivalents suivis de (FR, etc.) ne sont pas répandus au Canada.

A

ABSOLUTE RISK REDUCTION, INCREASE OR DIFFERENCE
réduction / augmentation / différence du risque absolu
Note : différence arithmétique entre des taux d’incidence d’un événement indésirable durant une période de temps donnée, entre celui d’un groupe témoin et celui d’un groupe exposé ou traité. Il est préférable, pour comparer entre elles les études au long cours, d’annualiser le risque quand il est raisonnablement constant au fil du temps. L’inverse de la différence de risque correspond au NNTB ou au NNTH selon qu’il y a bienfait ou tort.

ABUSE
abus
Note : utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances pharmacologiques, le plus souvent psycho-actives, ayant des conséquences préjudiciables pour la santé physique ou psychique. Parmi les médicaments non psychoactifs susceptibles d’abus par détournement de leur objectifs thérapeutiques, on peut citer les diurétiques et l’hormone thyroïdienne consommés pour maigrir.

ACADEMIC DETAILER
visiteur universitaire

Note: par analogie avec la visite médicale; le représentant pharmaceutique dans une officine de médecin est remplacé par un visiteur universitaire.

ACADEMIC DETAILING
visite universitaire
Note: par analogie avec la visite médicale; le représentant pharmaceutique dans une officine de médecin est remplacé par un visiteur universitaire (médecin retraité, étudiant en pharmacie...)

ACTIVE CONTROL GROUP
groupe témoin actif
Note : par opposition à groupe témoin inactif (e.g. groupe placebo), c’est un groupe exposé à un médicament comprenant un principe actif

ACTIVE SUBSTANCE
active ingredient
principe actif; substance active
Note : c’est la molécule, dans un produit pharmaceutique, responsable d’effets pharmacodynamiques sur l’organisme, indépendants de l’effet placebo; substance active est accepté en 2007 par l’Agence française du médicament

ACTIVIST FOR RATIONAL PRESCRIBING
militant pour la prescription rationnelle

ACUTE TOXICITY
toxicité aigüe
Note : effet indésirable grave survenant rapidement après une dose unique ou une brève exposition

ADDED THERAPEUTIC VALUE
therapeutic gain
amélioration du service médical rendu ou ASMR; amélioration de l’intérêt thérapeutique

ADDICTION
dépendance/toxicomanie/accoutumance/assuétude; addiction anglicisme qui se répand
Note : utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives ou ayant des conséquences préjudiciables pour la santé physique ou psychique. Peut s’appliquer aux drogues illicites, aux produits d’ordonnance, à l’alcool, à la cigarette et aux autres produits psychoactifs ou addictifs. Peut être à prédominance physique ou psychologique.

ADDICTOLOGY
addictologie anglicisme répandu; pharmacodépendance
Note : Science médicale (épidémiologie, prévention, traitement) appliquée aux dépendances aux médicaments et aux drogues illicites. Épidémiologie, pharmacologie, prévention, traitement.

ADVERSE DRUG REACTION ou ADR
effet indésirable médicamenteux ou EIM
Note : Adverse drug effect est déconseillé car son abréviation ADE est déjà utilisée pour adverse drug event. Effet suppose un soupçon de causalité médicamenteuse, événement n’en n’implique pas

ADVERSE DRUG EVENT ou ADE
événement indésirable médicamenteux
Note: événement survenu après une exposition médicamenteuse mais sans présumer d’un lien de causalité

ADVERSE EVENT ou AE
accident thérapeutique; événement indésirable ou ÉI

Note : Événement indésirable grave survenu lors d'un traitement médical, après soins appropriés ou erreur médicale. En cas d’erreur, l’ÉI est dit évitable.

ADVERTORIAL
éditorial promotionnel

ADVISORIES, WARNINGS AND RECALLS
Avis, mises en garde et retraits

ADVISORY COMMITTEE
advisory panel
comité / conseil consultative; commission consultative

ADVOCACY
plaidoyer; défense; militantisme
“Advocacy by some disease groups – Militantisme / activisme par certaines associations de malades”

ADVOCACY GROUP
organisation militante; groupe de défense; groupe militant

ADVOCATE, PATIENT
défenseur des patients

AGE ON THE MARKET
âge commercial
Note : décrit l’ancienneté de la présence d’un produit sur le marché

AGGREGATE DATA
données regroupées

ALERT
alert notice
(avis d’) alerte
Note : Message public à l’intention des professions de santé, provenant d’une Agence ou d’un fabricant, pour avertir d’un retrait du marché, d’un rappel de lot, d’une nouvelle mise en garde, précaution ou contre-indication, concernant un produit pharmaceutique, biologique ou un dispositif médical

ALERT SIGNAL
signal d’alerte
Note : en pharmacovigilance, signal suffisamment important pour justifier la mise en place d’une enquête de pharmacovigilance voire la prise de mesures réglementaires adaptées, provisoires ou définitives, selon l’importance du risque potentiel. Ce signal origine surtout de la notification spontanée, mais aussi d’études épidémiologiques sur le terrain ou sur base de données, et rarement, de nouveaux essais cliniques ou de nouvelles études animales

ALLERGIC TRANSFUSION REACTION
réaction allergique transfusionnelle

ALLOCATION CONCEALMENT
dissimulation de l’assignation

ALTERNATIVE TREATMENTS
alternatives médicales

AMNESTIC STROKE
ictus amnésique

Note : événement indésirable qui dure entre 1 et 24 heures par définition. Peut être un EIM ou un ÉI

ANNUAL DRUG SAFETY REPORT
rapport annuel de synthèse de pharmacovigilance

APPROVAL HISTORY
historique d’approbation (Quérin) / d’agrément (Grosjean)
Note : déroulement chronologique des décisions (approval actions) de l’Agence du médicament dans l’évaluation d’un dossier d’AMM.

APPROVABLE LETTER (ÉU)
lettre d’approbation conditionnelle
Note : terme réglementaire qui signifie que l’Agence américaine est prête à accorder l’AMM à certaines conditions.

ASSERTIVE CONCLUSIONS
conclusions péremptoires
Note : découlant d’une étude clinique. Les travaux aux conclusions les plus péremptoires sont souvent les moins fiables.

ATTRIBUTABLE FRACTION OF RISK IN THE EXPOSED
fraction attribuable du risque chez les exposés
Note : chez les exposés à un traitement, à un déterminant de la santé

ATTRIBUTABLE FRACTION OF RISK IN THE POPULATION
fraction attribuable du risque dans la population

AVAILABILITY (ON THE MARKET)
mise à disposition
Note : après AMM ou rupture de stock

AVAILABILITY IN COMMUNITY DRUG STORES
mise à disposition en officine; disponibilité en ville (FR)

Note : par opposition à la limitation au milieu hospitalier

AVERAGE DAILY DOSE
posologie quotidienne moyenne

B

BACK ORDERED PRODUCT
produit en rupture de stock

BACKGROUND INCIDENCE
baseline incidence / risk
incidence / risque de base / de référence

BACKGROUND NOISE
bruit de fond

BALANCE OF BENEFITS AND HARMS
balance des bénéfices et torts

BARE STENT
stent nu
Note: par opposition à ’drug eluting stent’ et ’stent à élution’

BENEFIT-HARM BALANCE
balance bénéfice-tort

BENEFIT-RISK BALANCE
balance bénéfice-risque

BIG PHARMA
la grande industrie pharmaceutique

« Big Pharma’s grip on medical knowledge – L’emprise de la grande industrie pharmaceutique sur le savoir médical »

BIG PHARMAS
les grandes (firmes) pharmaceutiques

BIOLOGICAL DRUG
bio-médicament

BIOSIMILAR
biogeneric; follow-on biological
biosimilaire
Note : il s’agit d’une copie générique dite « jumelle » d’un médicament biologique, mais l’équivalence est plus difficile à obtenir qu’avec un produit non biologique, à cause de la complexité de sa fabrication. Cependant la FDA a obtenu un droit discrétionnaire en 2010 pour établir la ‘similarité’: « A biological product is “biosimilar” to a reference product if it is “highly similar” to the reference product “notwithstanding minor differences in clinically inactive components” and if there are no “clinically meaningful differences” between the products in terms of the safety, purity, and potency. »

BIOTECHNOLOGY
bio-technologie
Note : technique qui utilise des organismes vivants ou des parties, pour fabriquer ou modifier un produit pharmaceutique, pour améliorer le potentiel de plantes ou animaux, ou pour développer des micro-organismes à usage spécifique

BIOLOGIC n; BIOLOGICAL n
biotherapy product; therapeutic biological product;
produit biologique; spécialité biotechnologique
Note: protéine/macromolécule à visée thérapeutique produite par biotechnique (utilisant des cellules ou tissus vivants ou des parties); comprend aussi la thérapie cellulaire (cell therapy) et la thérapie génique (gene therapy)

BLINDED ALLOCATION
assignation dissimulée

BLINDING PROCEDURES
blinding
procédures de mise en insu / de dissimulation / de mise en aveugle

BLACK BOX WARNING
boxed warning
mise en garde proéminente / sévère / encadrée
Note : littéralement c’est une mise en garde en caractère gras encadrée d’un épais trait noir dans le Résumé des caractéristiques du produit / Monographie, constituant une aide visuelle pour alerter le lecteur et attirer son attention. Cette mise en garde n’apparaît pas nécessairement sur le conditionnement. Il ne s’agit pas d’une boite en carton de couleur noire!

BLOOD PRODUCTS SURVEILLANCE NEWSLETTER
bulletin d’hémovigilance

BRANDED DISEASE
branded condition
maladie labélisée

BRANDED GENERIC
générique de marque / labélisé

BREAK THE CODE OF BLINDED ALLOCATION, TO
rompre le code de l’assignation dissimulée

BULK LAXATIVE
laxatif de masse

BUREAU OF NEW DRUGS
Commission d'autorisation de mise sur le marché ou d’AMM

C

CADAVER GROWTH HORMONE
somatotropine extractive
Note: e.g. la somatotropine recombinante a remplacé l’extractive provenant d’hypophyses de cadavres, laquelle menait très rarement au syndrome de Creutzfeld-Jacobs liée à un prion

CALL SIGN
signe d’appel
Note : en sémiologie clinique, manifestation précoce d’une maladie ou d’un effet indésirable sous-jacent

CALL TO REPORTING
prompted / intensified reporting
appel à signalement
Note : en pharmacovigilance, message incitant les professionnels de santé à la notification d’un nouvel effet indésirable suspecté à la suite d’un signal

CANADIAN DRUG AGENCY
Agence canadienne du médicament
Note : terme générique. Le terme officiel change périodiquement.

CARDIAC REPOLARISATION RISK, DELAYED
risque de repolarisation cardiaque retardée

CAREGIVER
soignant

Note : par opposition au rôle grandissant des médecins comme pourvoyeurs de médicaments dits de société « We are becoming providers instead of caregivers – Nous sommes en train de devenir des pourvoyeurs plutôt que des soignants »

CASE CONTROL
cas-témoins

CASE REPORT
observation clinique
Note : objet d’une présentation orale (tournée des malades), d’une notification spontanée (à un organisme) ou d’une publication (revue savante) d’un effet indésirable soupçonné d’être médicamenteux

CASE REPORT FILES
cahiers d’observations cliniques (d’EIM)

CAUSALITY ASSESSMENT AID
aide à l’imputation

CENTRALIZED PROCEDURE
procédure centralisée

CHEMICAL DRUG
médicament chimique
Note : par opposition à médicament biologique

CHEMICAL SUBMISSION
drug submission
soumission chimique, médicamenteuse
Note : EIM dont l’objectif est criminel (viol, vol)

CHEMICAL SURGERY
chirurgie chimique
Note : désignation imagée de la pharmacothérapie (Edward Napke)

CIOMS FORM
fiche CIOMS
Note : utilisée par l’industrie pour notifier à l’Agence du médicament (AFSSAPS, FDA, etc.) un effet indésirable médicamenteux

CLAIMS DATABASE
health /hospital/drug claims database; computerized health claims database
base de données de remboursement
Note : comme celles de l’Assurance maladie et médicament des provinces canadiennes, des HMOs américains. On y trouve habituellement les diagnostics, les médicaments, les interventions, les hospitalisations. Cet outil sert de plus en plus à la pharmacoépidémiologie et la pharmacoéconomie

CLASS EFFECT
effet de classe

CLINICAL CONDITION
situation / état clinique

CLINICAL PATTERN CRITERIA
critère sémiologique
Note : se dit d’un critère d’imputation d’un EIM; quand l’EIM est très spécifique, on parle de critère pathognomonique. Par exemple la bradycardie est un critère sémiologique d’effet indésirable attribué à un bloqueur bêta, tout comme une réaction allergique cutanée sous un patch médicamenté

CLINICAL PRACTICE GUIDELINE
guide de pratique clinique
Note : à distinguer de recommandation clinique, plus spécifique que l’ensemble d’un guide de pratique

CLINICAL PRACTICE RECOMMENDATION
recommandation de pratique clinique

CLINICAL RESEARCH ORGANIZATION ou CRO; Contract Research Organization
société de mise au point clinique, de développement clinique; organisme de recherche sous contrat

CLINICAL SETTING
situation clinique
Note : on dit aussi pratique courante, etc.

CLINICAL SIGNIFICANCE
pertinence clinique; significativité clinique anglicisme

CLINICAL STUDY
étude clinique
Note : ayant comme objet la santé de personnes ou de groupes de personnes

CLINICAL TRIAL
essai clinique
Note : type d’étude où des personnes sont assignées par un chercheur à une intervention dans le but d’en mesurer l’effet sur leur santé. C’est une étude dite expérimentale

CLINICAL TRIAL SETTING
situation expérimentale; contexte expérimental

CLINICALY SIGNIFICANT BENEFIT
intérêt / bénéfice clinique tangible; bénéfice cliniquement significatif

COACHING PROGRAM
programme d’accompagnement

CLINICAL TRIAL APPLICATION ou CTA (RU)
Autorisation d’essai clinique

COHORT COMPASSIONATE USE
autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte

COLLUTORY
collutoire

COMMERCIAL LIFE
vie commerciale
Note : Inclut découverte, mise au point pré-clinique puis clinique, mise sur le marché, nouvelles indications ou contre-indications, mises-en-garde, retrait du marché.

COMMODIFICATION OF DRUGS
marchandisation des médicaments

COMMON ADVERSE DRUG REACTION
effet indésirable médicamenteux fréquent
Note : chez 1/10 à 1/100 patients exposés

COMMUNITY PHARMACIST
pharmacien officinal / d’officine; pharmacien libéral (FR) / de ville (FR)

COMMUNITY PHARMACY
community drug store
pharmacie d’officine (de ville)

COMPANY GHOSTWRITER
scribe d’entreprise

COMPARISON GROUP
groupe de comparaison

COMPOUNDED DRUG
produit magistal

COMPLEMENTARY MEDICINE
médecine complémentaire

COMPLICATIONS, LOCAL?
complications loco-régionales

COMPOSITE OUTCOME MEASURE
composite endpoint
critère combiné d’évaluation, de jugement, d’efficacité
Note : on dit aussi critère mixte. Éviter absolument mesure combinée des résultats

COMPULSORY REPORTING
déclaration / signalement / notification obligatoire

CONDITION BRANDING
labélisation de la maladie
Note : à titre d’exemples dysphorie prémenstruelle, syndrome métabolique, dysfonction érectile, trouble bipolaire, dyslipidémie, pré-hypertension, pré-diabète, syndrome post-traumatique

CONFOUNDING BIAS
biais / facteur de confusion

CONSUMER LOYALTY PROMOTION
promotion de la fidélisation de la clientèle
Note : c’est un des objectifs des programmes d’aide à l’observance financés par les promoteurs de produits brevetés, chers et utilisés au long cours

CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION ou CRO
organisme prestataire de service; organisme de recherche sous contrat
Note : société privée offrant plus que la mise au point clinique, pouvant aller de la recherche non-clinique jusqu’aux stratégies de promotion.

CONTROL GROUP
groupe témoin / de référence

CONTROLLED TRIAL
essai contrôlé
Note : utilisant des mesures de contrôle

COPYCAT VERSION familier
version générique

CORE COMPETENCY IN DRUG SAFETY
compétence essentielle en pharmacovigilance

CORE CURRICULUM
corpus de formation minimal

COST BENEFIT ANALYSIS
analyse coûts-avantages
Note : coûts et avantages sont mesurés par des critères strictement monétaires

COST CONSEQUENCE ANALYSIS
analyse coûts-conséquences
Note : les coûts sont appliqués à des critères d’évaluation (outcome measures) qui sont ni transformés ni regroupés

COST EFFECTIVENESS ANALYSIS
analyse coûts-efficacité / coût effectivité
Note : On compare les coûts monétaires de différents traitements (e.g. diétothérapie versus hypoglycémiant oral) sur un même critère d'évaluation médical non monétaire (e.g. contrôle glycémique, prévention d’un infarctus). L’effectivité est l’efficacité en situation clinique plutôt qu’expérimentale

COST-UTILITY ANALYSIS
analyse coûts-utilité
Note : On compare les coûts de différents traitements sur un critère global d'évaluation (e.g. années de vies pondérées pour la qualité ou QALY pour Quality Adjusted Life Year). C’est un cas particulier de l’analyse coût-efficacité. Elle condense dans un seul indicateur la réduction quantitative de la mortalité et la réduction qualitative de la morbidité affectant la qualité de vie. On peut introduire une pondération en tenant compte des préférences / utilités des patients à l’égard de l’espérance de vie et de la morbidité

COUNTER-DETAILER
academic detailer
visiteur universitaire
Note : il peut s’agir d’un médecin, d’un pharmacien, d’un infirmier, d’un pharmacologue, retraité ou non

COUNTER-DETAILING
academic detailing
visite universitaire
Note: par opposition au visiteur médical ou représentant d’industrie pharmaceutique

COURSE (1)
1.1 clinical course
évolution (clinique)
Note : lors d’une observation clinique particulier, se dit des manifestations dans le temps d’un événement indésirable, d’une maladie, avec les éventuelles interventions médicales de la pratique courante.
1.2 natural course
évolution (naturelle)

Note : celle d’une maladie naturelle ou iatrogène lorsque son cours évolue naturellement sans interventions médicales

COURSE (2)
cure ; traitement
Note : se dit d’une période d’exposition (e.g. 1 dose, 1 jour de perfusion, 1 semaine de prise quotidienne) entrecoupée de périodes libres de traitement « Treatment courses of 20 days per month   Des cures de 20 jours par mois … A single course of prenatal corticoid is enough – Une seule cure prénatale de corticoïde suffit … Semi-monthly courses are indicated – Des cures bimensuelles sont indiquées »

COX PROPORTIONAL HAZARD REGRESSION MODEL
modèle de régression de Cox à risques proportionnels

CRIMINAL DIVERSION
détournement criminel

CRITICAL APPRAISAL
lecture critique

CRITICAL DOSE
dose critique
Note : en pharmacovigilance, celle d’un produit suspect d’EIM, qui est utilisée pour calculer le délai d’apparition ou le délai de disparition. Ce peut être (a) la première dose ou augmentation posologique, (b) la dernière dose en cas de syndrome de rebond ou sevrage, (c) la première dose d’un second produit suspect d’interaction. « The adverse event onset occurred 4 days after increasing daily dosage from 20 to 40 mg per day - L’événement indésirable débuta 4 jours après le passage de 20 à 40 mg par jour »

CRITICAL EVENT COMMITTEE
comité de validation des critères de jugement (Boissel)
Note : comité actif durant la conduite d’un essai clinique; il doit être indépendant du sponsor et valider à l’insu sauf en ce qui concerne les événements indésirables graves

CRITICAL THINKING
pensée critique

C-REACTIVE PROTEIN ou CRP

protéine C-réactive

Voir aussi hsCRP

CROSSOVER TRIAL
essai croisé; essai en chassé-croisé

D

DATA MINING
exploration, exploitation de données
Note : conduite dans une base de données informatisées sans hypothèse précise, en espérant découvrir quelque association. En pharmacovigilance c’est à la recherche de signaux dans une base de notifications spontanées (safety database) ou dans une base de données médicales, hospitalières et pharmaceutiques (health database). Pêche à la ligne (fishing expedition) est familier et quelque peu péjoratif.

DATAMINING COHORT; FISHING COHORT est plus familier et quelque peu péjoratif
cohorte pêche à la ligne
Note : cohorte conçue sans hypothèse de départ

DATA AND SAFETY MONITORING BOARD (DSMB); DATA MONITORING COMMITTEE (DMC)
comité de surveillance, de suivi
Note : comité indépendant de suivi de l’efficacité et de la sécurité, lors d’un essai clinique. Il doit être indépendant des sponsors

DEAR DOCTOR LETTER
lettre aux prescripteurs

DEVICE SAFETY, INSTITUTIONAL QUALIFIED PERSON FOR MEDICAL
correspondant local de matériovigilance

DEVICE SUSPENSION
mise en quarantaine de dispositif
Note : suite à une alerte sur sa qualité de fabrication

DEVICE VIGILANCE (AU)
matériovigilance

DIAGNOSTIC BIAS
biais de diagnostic

DIARY, COMPULSORY ISOTRETINOIN PATIENT
carnet-patiente obligatoire sous isotrétinoïne

DIARY, PATIENT
carnet de suivi

DIRECT TO CONSUMER ADVERTISING ou DTCA
publicité publique / directe

DISEASE
maladie
Note : nosologiquement définie « la maladie comme le conçoit le médecin » (Richard)

DISEASE MANAGEMENT
prise en charge (de la maladie)

DISEASE MONGERERS

disease peddlers
colporteurs/façonneurs/inventeurs/pourchasseurs/marchands de maladies

DISEASE MONGERING
façonnage, colportage de maladies

DISCRETE SCORE
score discontinu, discret, qualitatif
Note : niveau sur une échelle non continue (dichotomique type oui/non, ou ordinale basée sur le rang) plutôt que continue (quantitative) pour mesurer un critère d’évaluation. Une variable discrète peut être comptée (nombre d’unités) et non mesurée. On doit toujours préférer une échelle quantitative quand cela est possible car celle-ci véhicule plus d’information et augmente la puissance statistique.

DOMESTIC REPORT
domestic ADR report
notification nationale (d’EIM)
Note : notification d’effet indésirable en provenance du pays en question, antonyme de notification étrangère (foreign report). Au Canada on dirait notification canadienne

DOSAGE FORM
forme galénique
Note : comprend la formulation (galénique) et la dose par unité

DOSE DEPENDENT
dose dépendant

DOSE RANGING STUDY
range finding study
étude d’escalade des doses/de progression posologique
Note : au cours des essais de Phase II

DOSING SCHEDULE
plan de prise

DOUBLE-DUMMY
double placebo

DOUBLE-MASKED
à double insu

DRUG DEVELOPMENT
mise au point de médicament
Note : éviter développement (Quérin)

DRUGECTOMY ironique
(le) savoir cesser; extirpation bénéfique
Note : cessation d’une médication jugée inutile ou nuisible (Joan Sloan; Michael Allen)

DRUG ELUTING STENT ou DES
active stent; drug eluting coronary stent
stent à élution médicamenteuse; stent actif

DRUG HOLIDAY
congé thérapeutique

DRUG INDUCED PUBLIC-HEALTH ALERT
alerte de santé publique liée à un médicament

DRUG INDUSTRY
l’industrie pharmaceutique

DRUG PLAN
assurance-médicament

DRUG POLICY
politique pharmaceutique / du médicament

DRUG POLICY RESEARCHER
chercheur en politique pharmaceutique / politique du médicament

DRUG PROFESSIONNAL
professionnel du médicament

DOSE REGIMEN; DRUG REGIMEN
posologie
Note : mode d’emploi du médicament, indiquant la dose par prise, la voie d’administration, l’intervalle entre les prises, la durée du traitement

DRUG REVIEW DEADLINE
date de tombée d’évaluation de dossier d’AMM?
Note : les Agences du médicament se font imposer par l’industrie des délais pour compléter l’évaluation d’une demande d’AMM et prendre une décision : autorisation, autorisation conditionnelle ou rejet de la demande

DRUG SAFETY CASUISTICS
casuistique médicamenteuse
Note : Analyse des observations cliniques des effets nocifs des médicaments.

DRUG SAFETY CRISIS
crise de pharmacovigilance

DRUG SAFETY DATABASE
pharmacovigilance database; ADR reports database
base de données de pharmacovigilance

DRUG SAFETY INVESTIGATION
drug safety enquiry / review
enquête de pharmacovigilance

DRUG SAFETY LABELING CHANGE
modification du libellé de pharmacovigilance; modification de pharmacovigilance dans le RCP / la monographie / l’étiquetage

DRUG SAFETY OFFICER
safety officer
pharmacovigilant (rare); pharmacovigile (rare); responsable de pharmacovigilance
Note : il peut être institutionnel (Agence du médicament, université) ou industriel (détenteur d’AMM, société de développement clinique ou CRO)

DRUG SAFETY REVIEW
synthèse de pharmacovigilance

DRUG SIGNATURE DISEASE

maladie spécifiquement médicamenteuse

Note : e.g. griffes de chat cornéennes sous amiodarone, ostéonécrose mandibulaire après diphosphonate parentéral, EIM in situ (administration, transit, concentration, élimination), neutropénie sous oncolytique, érythème pigmenté fixe…

DRUG UTILISATION REVIEW
drug utilisation study
revue d’utilisation de médicament ou RUM

DRUG PRESCRIPTION REVIEW BOARD
observatoire des prescriptions

E

ECOVIGILANCE
écovigilance
Note: étude des impacts environnementaux des déchets pharmaceutiques et des médicaments excrétés par les consommateurs animaux et humains

EDUCATIONAL OUTREACH
visite universitaire
Note: on remplace le visiteur médical d’une firme par un visiteur universitaire auprès des prescripteurs

EDUCATIONAL OUTREACH VISITS
visites éducatives de sensibilisation

EFFECTIVENESS
effectivité; service médical rendu ou SMR; bénéfice sur le terrain
Note : terme de pharmaco-épidémiologie désignant la balance des bénéfices cliniques et des effets indésirables chez les patients exposés suite à l’utilisation thérapeutique en contexte clinique d’un produit commercialisé. Plus pertinent à la pratique médicale journalière que l’efficacité. Équivaut à l’efficacité thérapeutique en pratique médicale courante. On dit parfois efficacité réelle, en situation réelle, en condition réelle, sur le terrain, en pratique journalière, en pratique courante.

EFFICACY

efficacité

Note : effet d’un produit sur un critère pharmacologique d’évaluation dans le cadre d’une étude contrôlée. On doit réserver le terme à l’effet pharmacologique sur des critères substitutifs ou cliniques en contexte expérimental

EFFICIENCY
efficience; rendement
Note : terme de pharmaco-économie désignant le rapport entre l’effectivité et les coûts directs et indirects pour le consommateur (acquisition, tests, consultations, contraintes) et la société (ressources médicales, assurances). L’agence britannique NICE évalue le rendement avant de recommander le remboursement d’un produit dans des indications données. C’est un des déterminants de l’intérêt de santé publique

ELUTING STENT
stent à élution

EVENT
événement
Note : en recherche clinique c’est un changement de l’état de santé, désirable ou non, comme la disparition d’une douleur ou l’apparition d’une éruption

EVERGREENING MANOEUVER
manœuvre anticopie
Note : utilisée par un détenteur de brevet

EVIDENCE BASED MEDICINE
médecine factuelle; science clinique
Note : pratique basée sur des données probantes, pertinentes, impartiales et actualisées

EXECUTIVE SUMMARY
résumé général?

EXPERIMENTAL CONDITION
situation de recherche

F

FAMILY HISTORY OF ADRs
antécédents familiaux (médicaux) d’EIM

FAST TRACK ; PRIORITY REVIEW; ACCELERATED APPROVAL
voie rapide; examen prioritaire; procédure accélérée
Note : procédure d’examen de dossiers d’AMM dans une Agence du médicament, qui réduit les exigences scientifiques et le délai de la décision (acceptation ou refus)

FDA COMMISSIONER
commissaire de la FDA

FEBRILE NON HAEMOLYTIC TRANSFUSION REACTION or FNHTR
réaction transfusionnelle fébrile non hémolytique

FIRST BRANDED PRODUCT
orignal product
(spécialité) princeps
Note : par opposition à la version générique « Des copies sont annoncées avec les mêmes indications que le princeps »¹

FIRST LINE PHYSICIAN
médecin de première ligne / de premier recours

FLAG REPORTS, TO

pointer?

?Note: se dit d’une agence du médicament qui publicise la réception d’observations cliniques de nouveaux effets indésirables médicamenteux inquiétants

FLAGSHIP PRODUCT
produit vedette

FLAWED TRIAL DESIGN
conception d’essai défectueuse; plan expérimental défectueux

FOLLOW-ON BIOLOGIC PRODUCT

biosimilar

biosimilaire m

Note : version générique d’un produit biologique innovant. La fabrication de ces produits est plus complexe que celle des médicaments chimiques facilement copiés. L’obtention d’une licence sera plus difficile et coûteuse, la réglementation est en cours de préparation.

FOLLOW UP LETTER
courrier de relance
Note : Message provenant d'un Centre de pharmacovigilance, destiné à obtenir des précisions complémentaires de la part d'un notificateur d’EIM suspecté

FOOD ADMINISTRATION
Agence de sécurité des aliments
Note : AFSSA (FR)

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION ou FDA

Agence américaine des aliments et du médicament ; Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Santé Canada, 2008)

FOOD SUPPLEMENT INDUSTRY

l’industrie des compléments alimentaires

FORCE OF MORBIDITY
attack rate

risque instantané

FORMULATION OF A DRUG PRODUCT
formulation galénique d’une spécialité / d’un produit pharmaceutique

FORMULATION OF DRUG PRODUCTS
galénique f

FRENCH DRUG AGENCY
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou AFSSAPS; Agence française du médicament

FREQUENCY
fréquence
Note : désigne soit le nombre total d’un événement dans une population (prévalence), soit le nombre de cas apparus durant une période considérée (incidence)

G

GALENICAL
préparation galénique

GALENICS
galénique; pharmacie galénique

GENERAL AGREEMENT
accord professionnel
Note: « PPIs are not recommended in heartburn (by general agreement) / Les IPP ne sont pas recommandés dans la dyspepsie (accord professionnel)”

GENERIC NAME
nom générique; nom commun

GENE THERAPY PRODUCT
produit de thérapie génique

GHOST MANAGEMENT
gestion en sous-main

Note: s’applique aux essais cliniques et à la communication des résultats, quand les industries de la santé et leurs agents interviennent (discrètement) à plusieurs étapes de la recherche, de l’analyse, de la rédaction et de la diffusion.²

GHOST-WRITTEN
écrit par un nègre; écrit en sous-main; au rédacteur anonyme
Note : s’applique à un article rédigé par les agents - écrivains, statisticiens - de l’industrie qui commandite l’étude, mais signé par des cliniciens commandités

GOLD STANDARD METHOD
méthode de référence; étalon or des méthodes

GOLD STANDARD TREATMENT
traitement de référence
Note : traitement reconnu le meilleur par des experts indépendants, à un moment donné dans une population considérée

GOOD GOVERNANCE FOR MEDICINES
Bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique
Note : nom d’un programme de l’OMS

H

HABIT-FORMING DRUG
médicament addictif; médicament à risque de pharmacodépendance

HARD ENDPOINT
critère d’évaluation solide

HARM
tort
Note : par opposition à bienfait

HARMS
torts
Note : représentent la totalité des conséquences nuisibles d’un traitement médicamenteux. Le contraire est ‘bénéfices’

HAZARD FUNCTION
fonction de risque instantané

HAZARD RATIO
rapport des risques instantanés

HEALTH ALERT
alerte sanitaire

HEALTH CONDITION
état clinique

HEALTH INSURER?
?
Note: par exemple les HMOs (privés) et Medicare/Medicaid (publics) aux ÉU, les programmes provinciaux au Canada

HEALTH POLICY
politique de Santé

HEALTH PRODUCT
produit de santé; produit à finalité sanitaire

HEALTH PRODUCT EVALUATION AND SAFETY
évaluation et sécurité des produits de santé

HEALTH PROFESSIONAL ADVERTISING
publicité professionnelle

HEALTH SAFETY ALERT
alerte de sécurité sanitaire

HEALTH SAFETY INFORMATION
information de sécurité sanitaire

HEALTHY USER EFFECT
effet de l’utilisateur sain

HEMOLYTIC TRANSFUSION REACTION
réaction hémolytique post transfusionnelle

HEMOVIGILANCE
hémovigilance
Note : surveillance structurée des événements ou effets graves ou inattendus dans la chaîne transfusionnelle, chez les donneurs comme chez les receveurs, incluant le suivi épidémiologique des donneurs

HERBAL MEDICINE
plante médicinale; médicament à base de plantes
Note : herbe médicinale est un anglicisme

HIGH SENSITIVITY C-REACTIVE PROTEIN ou hsCRP
protéine C-réactive par mesure sensible ou PCRms
Note : PCRms est proposé par l’auteur. Noter que ce n’est pas la protéine C-réactive qui est sensible, mais sa mesure; éviter CRP ultrasensible qui se répand…

HIGH WRITER
high prescriber
gros prescripteur

HOME CARE PROVIDER
prestataire de service de soins à domicile

HORMONAL REPLACEMENT THERAPY ou HRT
hormono-thérapie substitutive; hormonothérapie de remplacement ou HTR

HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 (HER2)
récepteur 2 du facteur de croissance transmembranaire humain

I

IATROGENIC
iatrogène
= effet indésirable sanitaire engendré par des soins médicaux. Le terme fut popularisé par Ivan Illich dans les années 1970

ILLNESS
malaise; sensation d’être malade
Note : « la maladie comme le conçoit le patient » (Richard)

INCIDENCE DENSITY
densité d’incidence
Note : nombre cumulé d’événements survenus, au numérateur, et nombre de personnes observées un certain temps, au dénominateur. Par exemple le nombre de décès survenant chez 100 années-personnes est un taux d’incidence. Aussi, le nombre de patients à traiter pour qu’un d’eux en bénéficie (NNTB) a avantage à être exprimé en densité d’incidence annualisée, par exemple; ainsi on dira qu’une statine doit être administrée à 250 années-patients pour en protéger un d’un infarctus non fatal.

INCREMENTAL EFFECTIVENESS
bénéfice incrémental

INDEX CASE
cas indice

INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORT (ICSR)
observation individuelle de pharmacovigilance; observation clinique de pharmacovigilance

INFUSION
perfusion
Note : habituellement par voie intraveineuse

INHALATION SUSPENSION BY NEBULIZER
suspension pour inhalation par nébuliseur

INNOVATIVE DRUG INDUSTRY
industrie pharmaceutique novatrice

INSOURCING
sous-traitance interne
Note : il s’agit de la sous-traitance de la phase pré-clinique de la découverte médicamenteuse. Par opposition à outsourcing, sous-traitance externe au développement clinique d’une molécule ayant franchi le stade pré-clinique.

INSTITUTIONAL REVIEW BOARD ou IRB (ÉU)
Research Ethics Board ou REB
Comité d’éthique de la recherche ou CER (CA); Comité de protection des personnes ou CPP (FR); Comité d’éthique local ou CEL (BE)

INTERIM REPORT
rapport d’analyse intérimaire

INTERRUPTION, TRIAL
interruption d’essai

INPATIENT-CARE HOSPITAL PHARMACY
pharmacie hospitalière à usage intérieur

INTRAOPERATIVE FLOPPY IRIS SYNDROME
syndrome péri-opératoire de l'iris flasque; syndrome de l’iris hypotonique per opératoire
Note : effet indésirable durant l’extraction de cataracte par phaco-émulsification, dû au traitement par un bloqueur alpha-1 utilisé contre le prostatisme, notamment la tamsulosine (Flomax®)

INSTITUTIONAL QUALIFIED PERSON FOR DRUG SAFETY
correspondant local de pharmacovigilance

INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT ou IMP (UK)
médicament expérimental

INVESTIGATOR’S BROCHURE; INVESTIGATOR HANDBOOK
cahier du chercheur; brochure pour le chercheur, pour l’expérimentateur

INVESTIGATOR; CLINICAL INVESTIGATOR
chercheur, expérimentateur clinique

IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICE
dispositif médical de diagnostic in vitro ou DMDIV

IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICE POSTMARKETING SURVEILLANCE
réactovigilance
Note : le Français n’est pas toujours plus long que l’Anglais!

K

KEY OPINION LEADER ou KOL
leader d’opinion influent